El INPI desestimó la patente de medicamento esencial para el VIH/SIDA

La decisión, para la cual Fundación GEP aportó argumentos decisivos, abre la puerta a la existencia de versiones genéricas que facilitarán el acceso a los tratamientos.

5 de mayo de 2017 – En una determinación que representa un avance en el resguardo del derecho a la salud el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI) desestimó la solicitud de patente para el medicamento antirretroviral tenofovir-emtricitabina (TDF-FTC, conocido por su nombre comercial Truvada®) presentada por la compañía farmacéutica multinacional Gilead. La decisión fue tomada en noviembre de 2016 pero puesta recientemente a disposición pública.

La Fundación GEP participó en el expediente mediante la presentación de una oposición a la patente en abril de 2015, remarcando que la solicitud no cumpe con los requisitos legales para que la patente sea concedida. Así mismo, GEP argumentó y probó que Gilead pretendía reivindicar una combinación de dos principios activos conocidos que ya habían tenido patente y que conforme la normativa vigente no es patentable. Las pruebas presentadas por GEP forman parte de la justificación de los examinadores del INPI para la desestimación de la solicitud de Gilead, que en sus palabras “no se adecúa a los requisitos legales y reglamentarios” para merecer una patente y “lesiona el artículo 6e” de la Ley de Patentes argentina ya que “No se consideran invención los métodos de tratamiento”.

Con argumentos similares, poco después de la decisión del INPI se rechazó la patente sobre Truvada en Brasil en enero de este año. En el caso argentino las guías de patentabilidad vigentes, consideradas ejemplo de defensa de la salud pública a nivel mundial por sus criterios estrictos y cuestionadas judicialmente por las multinacionales farmacéuticas, evitaron que Gilead obtuviera un monopolio ilegítimo a costa de la salud de las personas.

El Truvada es un medicamento importantísimo en la respuesta al VIH/SIDA en nuestro país, donde aproximadamente el 50% de las personas bajo tratamiento tienen a esta combinación de drogas como parte de su esquema. Por esta razón,de acuerdo a estudios de 2015, Argentina invierte por año en Truvada la suma de AR$ 102.953.203 (us$ 12.054.528), el equivalente a 23% del presupuesto anual que la Dirección Nacional de SIDA (DNSyETS) asignaba ese año para medicamentos, significando un negocio millonario para Gilead. Sin embargo, conforme la publicación “Untangling the Web” de la organización humanitaria internacional Médicos Sin Fronteras-MSF, se encuentra disponible en el mercado internacional la versión genérica de TDF+FTC a US$ 74 por persona por año lo que demuestra que el costo de producción de este medicamento es significativamente bajo. En contraste, de acuerdo a la última compra pública registrada a Gador S.A. (licenciatario de Gilead en Argentina), nuestro país paga U$S 2797 por persona por año. Según estos datos, si el Programa Nacional comprara la versión genérica producida en India se podría ahorrar al Estado aproximadamente US$ 11.246.000 por año.

“El desistimiento de la pretendida patente sobre Truvada significa una victoria a favor de la salud de nuestra población. Desde GEP estamos analizando otras solicitudes de patentes similares que Gilead busca en el país para hacerse sobre el monopolio de la combinación TAF (tenofovir + emtricitabina). A través de la estrategia del evergreening (solicitar varias patentes sobre los mismos productos) la industria sigue intentando hacerse del monopolio sobre esta combinación” expresó Lorena Di Giano, Directora Ejecutiva de GEP.

Truvada y PrEP: oportunidades y desafíos

La posibilidad de adquirir o fabricar versiones genéricas de Truvada también tendría un impacto muy grande en políticas preventivas como el “PrEP” (Profilaxis Pre-Exposición, de acuerdo a sus siglas en inglés) recomendado por la Organización Mundial de la Salud y por Unicef en sus guías de tratamiento del VIH/SIDA, que consiste en que las personas VIH negativas tomen Truvada para reducir su riesgo de adquirir el VIH. Si esta política se aplicara en nuestro país, algo que es fuertemente impulsado por las agencias de Naciones Unidas y que forma parte del contexto actual de la respuesta al VIH en el mundo, la disponibilidad de los medicamentos y la sustentabilidad de los presupuestos públicos podrían verse beneficiados por la adquisición de versiones genéricas de bajo costo que es habilitada por la ausencia de patente sobre las drogas necesarias.

Sin embargo, como refiere el secretario de FGEP José María Di Bello, la estrategia PrEP ha sido debatida y cuestionada por numerosas redes y organizaciones de la sociedad civil ya que “No se cuestiona la evidencia científica, aunque al menos ya hay documentados el fallo en dos personas que utilizando PrEP han contraído un cepa resistente a uno de los componentes del Truvada, sino el riesgo para la población de contraer otras infecciones de transmisión sexual como la sífilis, cuya prevalencia ha aumentado en el último tiempo. Este tipo de estrategias generan una falsa creencia de estar a salvo y desalientan el uso del preservativo, además de promover la medicalización de la prevención”.

Desde GEP celebramos la decisión del INPI de rechazar la patente sobre la combinación tenofovir+emtricitabina (TDF+FTC) frente al obrar abusivo de Gilead, que claramente intentaba apropiarse ilegítimamente de medicamentos que en tanto bienes sociales deben estar al servicio de la Salud Pública.