HEPATITIS C: OPOSICIÓN A LA PATENTE DE SOFOSBUVIR EN ARGENTINA

HEPATITIS C

LA CURA PODRIA COSTARLE AL PROGRAMA GRATUITO

DE CONTROL DE HEPATITIS VIRALES  UN 115.000% MAS.

La Comunidad de Personas con VIH y hepatitis C (VHC) solicitó el rechazo de una patente sobre la prodroga de un medicamento esencial para tratar la hepatitis C.

Fundación Grupo Efecto Positivo (FGEP) junto a  la Red Argentina de Personas Positivas (Redar Positiva) presentaron un llamado de atención para que la Oficina de Patentes de Argentina rechace la patente solicitada por Laboratorios GILEAD/PHARMASSET, LLC sobre la prodroga de un medicamento esencial para el tratamiento de personas con hepatitis C.

El medicamento es SOFOSBUVIR (SOVALDI es el nombre comercial que Gilead puso a su versión) y se comercializa en el mercado internacional con exclusividad y a un precio excesivamente alto.

 A nivel global, la Organización Mundial de la Salud estima que más de 170 millones de personas tienen VHC crónica y corren riesgo de desarrollar cáncer de hígado y/o cirrosis. En Argentina, se estima que 700.000 y 800.000 viven con el virus. Debido a la crisis de Salud Pública que se podría esperar en torno al VHC, se hace imperativo el acceso por parte de personas infectadas a los tratamientos más nuevos y efectivos.

Argentina es un país de ingreso medio y como tal se estima que el medicamento se venderá a precios elevadísimos y el hecho de que aún no se encuentre aprobado el registro sanitario del producto impide que se conozca en la actualidad el precio real del tratamiento. Se estima que Gilead podría ofrecer a países latinoamericanos un precio aproximado de US$ 7.500 para el tratamiento de una persona por 12 semanas. Aún si este fuera un precio real, conforme a nuestros cálculos, ese precio tendría implicancias catastróficas para nuestro presupuesto público en Salud.

El presupuesto del Programa Nacional de control de Hepatitis Virales es de AR$40.200.000,00. La adquisición del medicamento Sofosbuvir a un precio estimado de mas de AR$ 60.000 (US$ 7500) por cada tratamiento (800.000 tratamientos) que podría generar un aumento del presupuesto de un 115.000% o AR$ 46,000.000.000 para poder brindar tratamiento a las personas infectadas que lo necesitan.

Estas cifras representa asimismo el 4% del presupuesto de gastos y recursos de toda la Administración Nacional para el ejercicio 2015 (AR$ 1.251.630.248,497) y el 6,24% del presupuesto asignado a todos los servicios sociales de la Administración Nacional (AR$734.155.007,396).*

La importancia de este medicamento para la Salud Pública en nuestro país:

Se estima que en Argentina viven actualmente 800.000 personas con Hepatitis C .

El tratamiento Sofosbuvir combinado con otras terapias tiene el potencial de curar hasta el 90% de los pacientes. Los medicamentos Sofosbuvir y Ledispavir resultan ser muy efectivos contra la Hepatitis C con balance entre efectividad y toxicidad muy favorable (en comparación con sus antecesores) por lo que representan la esperanza de curación para cientos de miles de personas en nuestro país que los necesitan con urgencia para salvar sus vidas.

Este medicamento hace que el tratamiento de la hepatitis C sea más efectivo y fácil para los pacientes y los médicos, por lo que un amplio acceso a versiones asequibles permitiría ampliar el tratamiento y posibilitar al Programa Público de Provisión de Medicamentos para HCV llegar a más personas.

La dilación en resolver la solicitud de patente pretendida ilegítimamente por laboratorios Gilead desalienta la entrada de versiones genéricas asequibles al mercado nacional argentino que permitan asegurar la sostenibilidad del Programa Nacional de acceso universal a medicamentos . Las expectativas de los derechos exclusivos que generan las solicitudes de patentes desalientan las inversiones de terceros para la fabricación de versiones genéricas en el país.

Un reciente estudio de la Universidad de Liverpool, Reino Unido, ha demostrado que el Sofosbuvir podría ser producido por 101 dólares para el tratamiento de 3 meses para una persona.

El cuadro siguiente muestra estimativamente los montos en dólares estadounidenses que algunos países de la región se verían obligados a abonar teniendo en cuenta estimaciones de cantidades de personas que tienen Hepatitis C.***

PAIS	Personas con VHC	Presupuesto Necesario para garantizar el Acceso a las personas que lo necesitan (en US$)
Argentina	743.750	US$ 5.206.250.000
Brasil	2.609.670	US$18.267.690.000
Colombia	425.191	US$ 2.976.337.000
Costa Rica	32.453	US$ 227.171.000
Ecuador	195.605	US$ 1.369.235.000
El Salvador	164.689	US$ 1.152.823.000
México	1.106.450	US$ 7.745.150.000
Panamá	22.500	US$ 157.500.000
Paraguay	76.162	US$ 533.134.000
Perú	284.100	US$ 1.988.700.000
República Dominicana	66.713	US$ 466.991.000
Venezuela	272.976	US$ 1.910.832.000
TOTAL:	6.000.259	US$ 13.618.072.010

*** The global burden of hepatitis C. Lavanchy D. Fuente: World Health Organization, Genève, Switzerland.

La crisis en el presupuesto del sector público de los países de Latinoamérica que puede generar la venta del producto que Gilead pretende patentar y vender a precios monopólicos ha generado gran preocupación en diferentes sectores. Ejemplo de ello es el resultado de la asamblea de UNASUR realizada en la ciudad de Quito el 15 de abril de 2015 , donde los miembros de la Alianza Sudamericana propusieron crear un fondo para adquirir los tratamientos de última generación para los afectados por epatitis C que está generando gran polémica en Europa y los EEUU.

Acceder al Sofosbuvir fuera del monopolio de Gilead es muy importante para los ciudadanos y ciudadanas de Argentina, ya que nuestra ley de patentes y las directrices para examinar patentes no proporcionan monopolios para formulaciones viejas o para compuestos que ya son de dominio público.

La molécula no es nueva desde el punto de vista químico para merecer una patente. La solicitud de patente de Gilead sobre la prodroga de Sofosbuvir debe ser rechazada porque no cumple con los requisitos de patentabilidad del artículo 4 de la Ley de Patentes de Argentina que requiere la existencia de novedad, actividad inventiva y aplicación industrial para que un producto farmacéutico sea patentable. Además carece de suficiencia descriptiva, de claridad y precisión, conteniendo expresiones vagas y demasiado generales para ser patentables conforme el artículo 12 y el artículo 20 de la misma ley.

Gilead pretende reivindicar la formula química de un principio activo (que se encuentra en dominio público) y sus isómeros por medio del patentamiento de las fórmulas Markush de la prodroga, que conforme la ley de patente 24481 y la Resolución Conjunta 118/2012, 546/2012 y 107/2012, guías para el examen de patentes, no son patentables.

 

    Los medicamentos no son una mercancía: son un Bien Social para garantizar el

                              Acceso al Derecho Humano Fundamental a la Salud.